STERILISASI PERALATAN
KEBIDANAN DAN PERALATAN KESEHATAN LAINNYA
Sterilisasi
merupakan Metode praktis yang dirancang untuk membersihkan dari mikroorganisme,
atau sengaja untuk menghambat pertumbuhannya, yang nyata dari kepentingan dasar
di banyak keadaan. Jenis dari mikroorganisme sangat berbeda dalam kelemahannya
terdapat berbagai macam agen antimikroba, dan lebih banyak lagi, afek yang
praktis dari agen ini pada adanya keadaan nyatayang sangat besar dipengaruhi
oleh keadaan sekitar.
Banyak yang akan bertahan, contohnya, pada cuaca tertentu
organisme memiliki kulit, pada beberapa tubuh zat cair atau pada udara, Air,
makanan, kotoran, atau ruangan berdebu. Caranya harus dirubah, oleh karena itu,
dengan masalah nyata. Hal ini tidak mungkin, bagaimanapun pada garis besarnya
tentunya prinsip dasar digaris bawahi pada umumnya digunakan cara untuk
memusnahkan dan mengontrol kehidupan mikroba (Burdon, 1969).
Cara kerja sterilisasi adalah cara kerja agar
terhindar dari kontaminasi, cara kerja steril ini digunakan pada pembuatan
media, pemeriksaan kultur dan pembuatan preparat. Sterilisasi dapat dilakukan
secara; (1) Fisik di bagi menjadi beberapa bagian antara lain (a) dengan ”Hot
air Sterilization” oven. Bahan dari gelas dibungkus dengan alumunium foil, suhu
170-250°C selama 2 jam. (b) panas basah dengan tekanan, suhu 121°C selama 15
menit. Alat yang digunakan adalah autoclave, caranya: alat-alat gelas dibungkus
lagi dengan alumunium foil. (c) Pressure Cooker, caranya: panaskan air mendidih,
biarkan klep uap terbuka agar keluar uap kemudian klep uap ditutup, lihat suhu
dan tekanan, bila suhu telah 121°C dengan tekanan 1,5 atm, dijaga konstan
selama 15 menit. Kemudian buka klep uap hingga tercapai tekanan nol, dan
setelah suhu mencapai suhu kamar, alat dan bahan dikeluarkan. (2) Kimia yaitu
dengan menggunakan zat-zat kimia seperti desinfektan, antiseptik. (3) Radiasi
yaitu dengan menggunakan sinar Ultraviolet, biasanya digunakan pada ruangan dan
alat-alat plastik. (4) Filter yaitu dengan menggunakan membran filter dan Vacum
Pump (Anonim, 2007).
A. Sterilisasi Secara Fisika
1. Pemanasan
Kering
a. Udara Panas
Oven
The Art of
Compounding : 404
Bahan yang karena karakteristik fisikanya tidak dapat disterilisasi dengan
uap destilasi dalam udara panas-oven. Yang termasuk dalam bahan ini adalah
minyak lemak, paraffin, petrolatum cair, gliserin, propilen glikol. Serbuk
steril seperti talk, kaolin dan ZnO, dan beberapa obat yang lain. Sebagai
tambahan sterilisasi panas kering adalah metode yang paling efektif untuk
alat-alat gelas dan banyak alat-alat bedah.
Ini harus ditekankan bahwa minyak lemak, petrolatum, serbuk kering dan
bahan yang sama tidak dapat disterilisasi dalam autoklaf. Salah satu elemen
penting dalam sterilisasi dengan menggunakan uap autoklaf. Atau dengan adanya
lembab dan penembusannya ke dalam bahan yang telah disterilkan. Sebagai contoh,
organisme pembentuk spora dalam medium anhidrat tidak dibunuh oleh suhu sampai
121o C (suhu yang biasanya digunakan dalam autoklaf bahkan
setelah pemanasan sampai 45 menit). Untik alasan ini, autoklaf merupakan metode
yang tidak cocok untuk mensterilkan minyak, produk yang dibuat dengan basis
minyak, atau bahan-bahan lain yang mempunyai sedikit lembab atau tidak sama
sekali.
Selama pemanasan kering, mikroorganisme dibunuh oleh proses oksidasi. Ini
berlawanan dengan penyebab kematian oleh koagulasi protein pada sel bakteri
yang terjadi dengan sterilisasi uap panas. Pada umumnya suhu yang lebih tinggi
dan waktu pemaparan yang dibutuhkan saat proses dilakukan dengan uap di bawah
tekanan. Saat sterilisasi di bawah uap panas dipaparkan pada suhu 121°C selama
12 menit adalah efektif. Sterilisasi panas kering membutuhkan pemaparan pada
suhu 150°C sampai 170°C selama 1-4 jam. Suhu yang biasa digunakan pada sterilisasi panas kering 160°C paling cepat
1 jam, tapi lebih baik 2 jam. Suhu ini digunakan secara khusus untuk
sterilisasi minyak lemak atau cairan anhidrat lainnya. Bagaimanapun juga range
150-170°C digunakan untuk streilisasi panas kering dan lain-lain, sebagai contoh
: bahan-bahan gelas, dapat disterilkan pada suhu 170oC. dimana
beberapa serbuk seperti sulfonilamid harus disterilkan pada suhu rendah dan
waktu yang lebih lama.
Validation of
Pharmaceutical Processes : 151
Secara umum, panas kering digunakan untuk sterilisasi bahan – bahan melalui
proses pengabuan dari mikroorganisme. Proses ini merupakan kelanjutan atau
sekumpulan proses yang dilakukan dalam sebuah oven dengan temperatur
sekelilingnya 170°C untuk sterilisasi atau 250°C untuk depirogenisasi. Panas kering
digunakan untuk sterilisasi/depirogenisasi alat-alat gelas yang akan digunakan
untuk proses produksi secara aseptik. Suhu yang digunakan ini, terlalu tinggi
untuk wadah-wadah plastik. Sama seperti sterilisasi uap air, prosesnya dapat
diprediksi dan hasilnya dapat dikontrol. Sterilisasi panas kering biasa
digunakan untuk depirogenisasi alat-alat gelas dan bahan-bahan lain yang
memiliki kemampuan bertahan pada suhu yang digunakan. Secara umum, validasi
untuk alur depirogenisasi untuk proses panas kering selalu termasuk proses
sterilisasinya.
Parenteral
Technology Manual : 123
Panas kering pada temperatur lebih 160oC efektif menghancurkan
mikroorganisme hidup dengan sebuah proses kehilangan kelembaban secara
inversible. Proses ini berjalan relatif lambat, mengisyaratkan sedikitnya 1 jam
pada suhu 160oC tetapi lebih cepat pada temperatur yang tinggi.
Panas kering ini sering merugikan beberapa produk.
Penerapan panas dengan keberadaan lembab lebih fektif untuk pembunuhan
mikroorganisme diisyaratkan 15 menit pada suhu 121oC.
Remington’s
Pharmaceutical Sciences 18th : 1471
Beberapa bahan yang tidak dapat disterilkan dengan uap, paling baik
disterilkan dengan panas kering,. Misalnya petrolatum jelly, minyak mineral,
lilin, wax, serbuk talk. Karena panas kering kurang efisien dibanding panas
lembab, pemaparan lama dan temperatur tinggi dibutuhkan. Range luas waktu
inaktivasi dalam temperatur bervariasi telah diterapkan berdasarkan tipe
indikator steril yang digunakan, kondisi kelembaban dan faktor lain. Jumlah air
dalam sel mikroba diketahui mempengaruhi resistensinya terhadap destruksi panas
kering. Umumnya, ini diterima bahwa sel mikroba dalam daerah yang betul-betul
kering menunjukkan resistensi terhadap inaktivasi panas kering. Ini jelas bahwa
perhatian harus diberi untuk mendisain siklus sterilisasi panas kering untuk
produk-produk rumah sakit dan validasi sistematis sterilisasi dengan metode
sterilisasi standar.
Oven digunakan untuk sterilisasi panas kering biasanya secara panas
dikontrol dan mungkin gas atau elektrik gas.
Beberapa waktu dan suhu yang umum digunakan pada oven :
·
170°C (340 F)
sampai 1 jam
·
160°C (320 F) sampai 2 jam
·
150°C (300 F) sampai 2,5 jam
·
140°C (285 F) sampai 3 jam
b.
Minyak dan penangas lain
The Art of
Compounding : 404
Bahan kimia yang stabil dalam ampul bersegel dapat disterilisasi dengan mencelupkannya,
dalam penangas yang berisi minyak mineral pada suhu 1620C. larutan
jenuh panas dari natrium atau ammonia klorida dapat juga digunakan sebagai
pensterilisasi. Ini merupakan metode yang mensterilisasi alat-alat bedah.
Minyak dikatakan bereaksi sebagai lubrikan, untuk menjaga alat tetap tajam, dan
untuk memelihara cat penutup.
c.
Pemijaran
langsung
The Art of Compounding : 404
Pemijaran langsung digunakan untuk mensterilkan spatula logam, batang
gelas, filter logam bekerfield dan filter bakteri lainnya. Mulut botol, vial,
dan labu ukur, gunting, jarum logam dan kawat, dan alat-alat lain yang tidak
hancur dengan pemijaran langsung. Papan salep, lumping dan alu dapat
disterilisasi dengan metode ini. Dalam semua kasus bagian yang paling kuat 20
detik. Dalam keadaan darurat ampul dapat disterilisasi dengan memposisikan
bagian leher ampul kearah bawah lubang kawat keranjang dan dipijarkan langsung
dengan api dengan hati-hati. Setelah pendinginan, ampul harus
segera diisi dan disegel.
2. Panas lembab
a. Uap bertekanan
Validation of Pharmaceutical
Processes : 151
Stelisisasi
termal menggunakan tekanan uap jenuh dalam sebuah autoklaf. Ini merupakan
metode sterilisasi yang biasa digunakan dalam industri farmasi, karena dapat
diprediksi dan menghasilkan efek dekstruksi bakteri, dan parameter-parameter
sterilisasi seperti waktu dan suhu dapat dengan mudah dikontrol dan monitoring
dilakukan sekali dalam satu siklus yang divalidasi. Secara umum, sterilisasi
panas lembab dilakukan pada suhu 121°C dibawah tekanan 15 psig. Pada suhu ini
konsep letal dilakukan dengan F0 yang juga dilakukan bila suhu
sterilisasi berbeda dari 121°C. F0 dari proses ini tidak jauh
pada 121°C dengan waktu yang dibutuhkan, dalam menit, untuk menghasilkan
kematian yang setara dengan hasil pada 121°C pada waktu tertentu.
The Art of Compounding : 407
Penggunanaan uap bertekanan atau metode sterilisasi yang paling umum
memuaskan dan efektif yang ada. Ini adalah metode yang diinginkan untuk
sterilisasi larutan yang ditujukan untuk infeksi pada tubuh, pembawa pada
sediaan mata, bahan-bahan gelas. Untuk penggunaan darurat, pakaian dan alat
kesehatan dan benda-benda karet. Kerugian yang paling prinsip dan penggunaan
uap ini adalah ketidaksesuaiannya untuk penggunaan pada bahan sensitif terhadap
panas dan kelembaban. Metode ini tidak dapat digunakan untuk sterilisasi
misalnya, produk yang dibuat dari basis minyak dan serbuk. Uap jenih pada 120°C
mampu membunuh secara cepat semua bentuk vegetatif mikroorganisme hidup dalam
waktu ½ menit. Uap jenuh ini dapat menghancurkan spora vegetatif yang tahan
terhadap pemanasan tinggi. Keefektifan sterilisasi uap bertekanan tergantung
pada 4 sifat dari uap jenuh kering yaitu :
Suhu
Panas
tersembunyi yang berlimpah
Kemapuan
untuk membentuk kondensasi air
Kontraksi
volume yang timbul selama kondensasi
Waktu yang
dibutuhkan untuk mensterilkan larutan saat suhu 121oC selama 12
menit, ditambah waktu tambahan untuk larutan dalam wadah untuk mencapai 121C
setelah termometer pensteril menunjukkan suhu ini. Secara umum larutan dalam botol 100-200 ml akan membutuhkan kurang 5 menit
botol 500 ml antara 10-15 menit.
Remington’s
Pharmaceutical Sciences 18 th : 1471
Panas lembab merupakan bentuk uap jenuh di bawah tekanan yang merupakan
cara sterilisasi yang paling banyak digunakan. Penyebab kematian dengan cara
sterilisasi panas terhadap lembab berbeda dengan cara panas kering, kematian
mikroorganisme oleh panas lembab adalah hasil koagulasi protein sel, berbeda
dengan cara panas kering, kematian mikroorganisme yang paling penting adalah
proses oksidasi.
USP menentukan sterilisasi uap sebagai penerapan uap jenuh di bawah tekanan
paling kurang 15 menit dengan temperatur minimal 121oC dalam
jaringan tekanan. Bentuk yang paling sederhana dari autoklaf adalah “home
pressure cooker”.
b.
Uap panas pada 100oC
The Art of
Compounding : 412
Uap panas pada suhu 100oC dapat digunakan dalam bentuk uap
mengalir atau air mendidih. Metode ini mempunyai keterbatasan penggunaan uap
mengalir dilakukan dengan proses sterilisasi bertingkat untuk mensterilkan
media kultur. Metode ini jarang memuaskan untuk larutan yang mengandung
bahan-bahan karena spora sering gagal tumbuh dibawah kondisi ini, bentuk
vegetatif dari kebanyakan bakteri yang tidak membentuk spora. Temperatur suhu titik
mati bervariasi, tetapi tidak ada bentuk non spora yang bertahan.
Dalam prakteknya, 2 metode uap mengalir digunakan, suatu perpanjangan
pemaparan uap selama 20-60 menit akan membunuh semua bentuk vegetatif bakteri
tapi tidak akan menghancurkan spora. Untuk meyakinkan penghancuran spora,
sterilisasi berjeda yang juga disebut sterilisasi tidak berlanjut. Penjedahan
dan bertahap adalah tindalisasi digunakan. Dengan metode ini bahkan dipaparkan
pada uap mengalir pada periode waktu bervariasi dari 20-60 menit setiap hari
selama 3 menit. Antara pemaparan bahan terhadap uap yang disimpan pada suhu
kamar atau pada inkubator pada 37oC. prinsip dari metode ini adalah
pada saat waktu pertama kali pemaparan pada uap membunuh bakteri vegetatif tapi
tidak sporanya. Tapi pada saat bahan disimpan pada inkubator atau pada suhu
ruangan selam 24 jam, banyak spora akan tumbuh ke dalam bentuk vegetatif bentuk
spora yang telah tumbuh ini akan dimatikan pada pemanasan hari ke dua.
Kesuksesan dari proses ini tergantung pada spora yang berkembang ke bentuk
vegetatif selama masa istirahat.
c.
Pemanasan
dengan bakterisida
The Art of Compounding : 413
Ini menghadirkan aplikasi khusus dari pada uap pans pada 100oC.
adanya bakterisida sangat meningkatkan efektifitas metode ini. Metode ini
digunakan untuk larutan berair atau suspensi obat yang tidak stabil pada
temperatur yang biasa diterapkan pada autoklaf. Larutan yang ditumbuhkan
bakterisida ini dpanaskan dalam wadah bersegel pada suhu 100oC
selama 20 menit dalam pensterilisasi uap atau penangas air. Bakterisida yang
dapat digunakan termasuk 0,5%, fenol, 0,5% klorbutanol, 0,2% kresol atau 0.002%
fenil merkuri nitrat saat larutan dosis tunggal lebih dari 15 ml larutan obat
untuk injeksi intratekal atau gastro intestinal sehingga tidak dibuat dengan
metode ini.
d.
Air mendidih
The Art of Compounding : 413
Penangas air
mendidih mempunyai kegunaan yang sangat banyak dalam sterilisasi jarum spoit,
penutup karet, penutup dan alat-alat bedah. Bahan-bahan ini harus benar-benar tertutupi oleh air mendidih dan harus
mendidih paling kurang 20 menit. Setelah sterilisasi bahan-bahan dipindahkan
dan air dengan pinset yang telah disterilisasi menggunakan pemijaran. Untuk
menigkatkan efisiensi pensterilan dari air, 5 % fenol, 1-2% Na-carbonat
atau 2-3% larutan kresol tersaponifikasi yang menghambat kondisi bahan-bahan
logam.
3. Cara Bukan Panas
Sinar ultraviolet
Teori dan Praktek Farmasi Industri : 1272
Sinar
ultraviolet umumnya digunakan untuk membantu mengurangi kontaminasi di udara
dan pemusnahan selama proses di lingkungan. Sinar yang bersifat membunuh
mikroorganisme (germisida) diproduksi oleh lampu kabut merkuri yang dipancarkan
secara eksklusif pada 253,7 nm . Sinar UV menembus udara bersih dan air murni
dengan baik, tetapi suatu penambahan garam atau bahan tersuspensi dalam air
atau udara menyebabakan penurunan derajat penetrasi dengan cepat. Untuk
kebanyakan pemakaian lama penetrasi dihindarkan dan setiap tindakan
membunuhmikroorganisme dibatasi pada permukaan yang dipaparkan.
Aksi letal
Teori dan
Praktek Farmasi Industri : 1272
Ketika sinar UV melewati bahan, energi bebas ke elektron orbital dalam
atom-atom dan mengubah kereaktivannya. Absorpsi energi ini menyebabkan
meningginya keadaan tertinggi atom-atom dan mengubah kereaktivannya. Ketika
eksitasi dan perubahan aktivitas atom-atom utama terjadi dalam molekul-molekul
mikroorganisme atau metabolit utamnya, organisme itu mati atau tidak dapat berproduksi.
Pengaruh utamanya mungkin pada asam nukleat sel, yang diperhatikan untuk
menunjukkan lapisan absorpsi kuat dalam rentang gelombang UV yang panjang.
Radiasi pengion
Teori dan
Praktek Farmasi Industri : 1274
Radiasi pengion adalah energi tinggi yang terpancar dari radiasi isotop
radioaktif seperti kobalt-60 (sinar gamma) atau yang dihasilkan oleh percepatan
mekanis elektron sampai ke kecepatan den energi tinggi (sinar katode, sinar
beta). Sinar gamma mempunyai keuntungan mutlak karena tidak menyebabkan
kerusakan mekanik, namun demikian, kekurangan sinar ini adalah di hentikan
dari, mekanik elektron akselerasi (yang dipercepat) keuntungan elektron yang
dipercepat adalah kemampuannya memberikan output laju doisis yang lebih
seragam. Aksi letal radiasi pengionan menghacurkan mikroorganisme dengan
menghentikan rep-roduksi sebagai hasil mutasi letal. Mutasi ini disebabkan karena transformasi radiasi menjadi molekul penerima
pada sinar x, menurut teori langsung. Mutasi ini dapat disebabkan oleh tindakan
tidak langsung, dimana molekul-molekul air diubah menjadi kesatuan yang
berenergi tinggi seperti hidrogen dan ion hidroksil. Semua ini pada akhirnya,
menyebabkan perubahan energi pada asam nukleat dan molekul lain sehingga
hilangnya keberadaannya bagi metabolisme molekul sel bakteri.
Validation of Pharmaceutical
Processes : 151
Dekstruksi
bakteri untuk menghasilkan kondisi steril dapat dilakukan dengan menggunakan
radiasi pengion, dengan efek pada asam nukleat dari mikroorganisme yang
nonreversibel. Pembentukan radikal bebas dan peroksida yang merupakan senyawa
reaktif juga memberikan kontribusi pada letalitas dari proses sterilisasi ini.
Dua tipe radiasi pengion yang dapat digunakan yaitu radiasi sinar gamma dan
radiasi electron. Sterilisasi dengan radiasi digunakan untuk alat-alat medis
yang sensitive terhadap panas dan jika residu etilen oksida tidak diharapkan.
Pengukuran presisi dari dosis radiasi, yang tidak berhubungan dengan suhu,
adalah merupakan faktor kontrol dalam sterilisasi radiasi selama dengan waktu
iradiasi. Monitoring dan kotrol proses sangat sederhana, tetapi kehati-hatian
akan keamanan harus dilakukan oleh operator sterilisasi.
Radiasi
pengion juga digunakan untuk sterilisasi bahan-bahan obat dan bahan-bahan
formulasi. Kompabilitas dari bahan yang disterilkan dengan radiasi adalah
factor yang harus diperhatikan sejak bahan-bahan dan alat-alat dipengaruhi oleh
radiasi, mungkin tidak dengan segera dilakukan penanganan tetapi setelah
stabilitas produk dapat dipengaruhi. Untuk bahan-bahan medis dan plastik,
perubahan dari sterilisasi etilen oksida ke sterilisasi radiasi membutuhkan
penentuan efek radiasi jangka pendek dan jangka panjang, dan kadang membutuhkan
modifikasi produksi bahan plastik dan karet untuk membuatnya sesuai dengan sterilisasi
radiasi.
Penerapan untuk
sterilisasi ini
Teori dan
Praktek Farmasi Industri : 1276
Elektron dipercepat atau sinar gamma dapat digunakan untuk mensterilkan
produk-produk pilahan dengan suatu proses berkesinambungan. Kebanyakan prosedur
sterilisasi produk lain harus diselenggarakan dalam batch setrilisasi dengan
proses berkesinambungan memerlukan pengendalian yang tepat, sehingga tidak ada
bagian yang lepas dari keefektifan sterilisasi.
Remington’s
Pharmaceutical Sciences : 1476
Radiasi ionisasi digunakan untuk sterilisasi industri untuk alat-alat rumah
sakit, vitamin, antibiotik, steroid hormon dan transplantasi tulang dan
jaringan dan alat pengobatan seperti alat untuk suntik plastik, jarum, alat
beda, tube palstik, katter, benang bedah dan cawan Petri. Radiasi ioniasasi
dapat menghasilkan perubahan dalam molekul organik yang dapat mempengaruhi
kemujaraban sediaan atau dapat menginduksi toksisitas. Radiasi produk juga
dapat menghasilakn perubahan warna dan kerapuhan beberapa wadah gelas dan bahan
plastik.
Sterilisasi radiasi dapat dilakukan baik dengan radiasi elektromagnetik dan
radiasi partikel. Radiasi elektromagnetik dan energi foton, termasuk ultra dari
bahan radioaktif seperti kobalt 60 atau sesium 137 adalah yang paling sering
digunakan sebagai sumber energi sterilisasi adhesi elektromagnetik. Radiasi
partikel atau molekul termasuk daftar partikel yang steril. Satu-satunya
sekarang yang digunakan untuk sterilisasi radiasi pada obat-obat rumah sakit
dan laboratorium. Bagaimanapun banyak prosedur sterilisasi industri manggunakan
radiasi, termasuk penjelasan singkatnya. Beberapa informasi mengenai efek
sterilisasi ultraviolet juga dihadirkan.
Prinsip bermuatan negatif sepeti elektron yang berinteraksi langsung dengan
bahan menyebabkan ionisasi seperti elektron elektromagnetik menyebabkan
ionisasi pada mekanisme yang bervariasi yang menghasilkan perpindahan suatu
orbital elektron dengan mekanisme jumlah tertentu dari energi yang ditransfer
dalam insiden sinar gamma. Perpindahan elektron ini kemudian bentindak sebagai
partikel beta dalam reduksi. Oleh sebab itu baik partikel maupun
elektromagnetik, dipertimbangkan sebagai radiasi ionisasi yang berbeda dengan
radiasi sinar ultraviolet.
Kerugian penggunaan germisida radiasi sinar UV adalah penetrasinya
terbatas, pada panjang gelombang 253,7 nm, diserap oleh banyak bahan dan
membuat penggumpalan organisme dan hal tersebut dilindungi oleh debu dan
puing-puing. Untuk menghindari aksi letal panggunaan radiasi sinar UV sebagai
cara sterilisasi tidak direkomendasikan lemak jika bahan-bahan yang diradiasi
sangat bersih dan bebas yang dapat melindungi mikroorganisme.
B.
Sterilisasi
Secara Kimia
Sterilisasi Gas
Pharmaceutical
Technology : 281
Sterilisasi gas digunakan dalam pemaparan gas atau uap untuk membunuh mikroorganisme
dan sporanya. Meskipun gas dengan cepat berpenetrasi ke dalam pori dan serbuk
padat, sterilisasi adalah fenomena permukaan dan mikroorganisme yang terkristal
akan dibunuh. Sterilisasi yang digunakan dalam bidang farmasi untuk
mensterilkan bahan-bahan dan menghilangkan dari bahan yang disterilkan pada
akhir jalur sterilisasi, gas ini tidak inert, dan kereaktifannya terhadap bahan
yang disterilkan harus dipertimbangkan misalnya thiamin, riboflavin, dan
streptomisin kehilangan protein ketika disterilkan dengan etilen oksida.
Etilen oksida bereaksi sebagai bakterisida dengan alkalis asam amino,
hidroksi atau gugus sulfur dari enzim seluler atau protein. Beberapa lembab
dibutuhkan untuk etilen oksida berpenetrasi dan menghancurkan sel. Kelembaban rendah misalnya minimal 20%, angka kematian tidak logaritmik
(tidak nyata). Tetapi mikroorganisme muncul peningkatan resistensinya dengan
penurunan kelembaban. Dalam prakteknya, kelembaban dalam chamber pensteril
ditingkatkan dari 50-60% dan dipegang untuk suatu waktu pada permukaan dan
kelembaban membran sel sebelum penggunaan etilen oksida.
Etilen oksida bersifat eksplosif ketika dicampur dengan udara. Penghilangan
sifat eksplosif dengan menggunakan campuran etilen oksida dan karbondioksida.
Seperti Carboxide, Oxyfume 20, campuran etilen oksida dengan hidrokarbon
terflouronasi seperti Storoxide 12. keduanya diluent inert yang mempunyai
tekanan uap yang tinggi dan bereaksi sebagai pembakar etilen oksida keluar dari
silinder masuk ke dalam chamber steril. Komponen terfloronasi mempunyai
keuntungan over karbondioksida yang disimpan dalam wadah yang ringan dan
campuran mengizinkan tekanan parsial tinggi dari etilen oksida pada chamber
pensteril pada tekanan total yang sama.
Sterilisasi gas berjalan lambat waktu sterilisasi tergantung pada
keberadaan kontaminasi kelembaban, temperatur dan konsentrasi etilen oksida.
Konsentrasi minimum etilen oksida dalam 450 mg/L, 271 Psi, konsentrasi ini 85°C
dan 50% kelembaban relativ dibutuhkan 4-5 jam pemaparan. Di bawah kondisi sama
1000 mg/L membutuhkan sterilisasi 2-3 jam. Dalam partikel 6 jam pemaparan
etilen oksida digunakan untuk menyiapkan tepi yang aman dan memperbolehkan
waktu untuk penetrasi gas ke dalam bahan sterilisasi. Sisa gas dihilangkan
dengan terminal vakum dilanjutkan oleh pembersihan udara yang difiltrasi. Cara
ini digunakan untuk mensterilkan obat serbuk seperti penisilin, juga telah
digunakan untuk sterilisasi benang, plastik tube. Penggunaan etilen oksida untuk sterilisasi akhir peralatan parenteral
tertentu seperti kertas karf dan lapisan tipis polietilen. Semprot aerosol
etilen oksida telah digunakan untuk mensterilkan daerah sempit dimana dilakukan
teknik aseptis.
Validation of
Pharmaceutical Processes : 151
Gas yang biasa digunakan adalah etilen oksida dalam bentuk murni atau
campuran dengan gas inert lainnya. Gas ini sangat mudah menguap dan sangat
mudah terbakar. Merupakan agen alkilasi yang menyebabkan dekstruksi
mikroorganisme termasuk sel-sel spora dan vegetatif. Sterilisasi dilakukan
dalam ruang/chamber sterilisasi.
Sterilisasi menghasilkan bahan toksik seperti etilen klorohidrin yang
menghasilkan ion klorida dalam bahan-bahan. Digunakan untuk sterilisasi
ala-alat medis dan baju-baju medis, bahan-bahan seperti pipet sekali pakai dan
cawan petri yang digunakan dalam laboratorium mikrobiologi. Residu etilen
oksida adalah bahan yang toksik yang harus dihilangkan dari bahan –bahan yang
disterilkan setelah proses sterilisasi, yang dapat dilakukan dengan mengubah
suhu lebih tinggi dari suhu kamar. Juga perlu dilakukan perlindungan terhadap
personil dari efek berbahaya gas ini.
Faktor-faktor yang mempengaruhi sterilisasi ini termasuk kelembaban,
konsentrasi gas, suhu dan distribusi gas dalam chamber pengsterilan.
Penghancuran bakteri tergantung pada adanya kelembaban, gas dan suhu dalam
bahan pengemas, penetrasi melalui bahan pengemas, pada pengemas pertama atau
kedua, harus dilakukan, persyaratan desain khusus pada bahan pengemas.
Mekanisme aksi etilen oksida
Teori dan
Praktek Farmasi Industri : 1286
Etilen oksida dianggap menghasilkan efek letal terhadap mikroorganisme
dengan mengalkilasi metabolit esensial yang terutama mempengaruhi proses
reproduksi. Alkilasi ini barangkali terjadi dengan menghilangkan hidrogen aktif
pada gugus sulfhidril, amina, karboksil atau hidroksil dengan suatu radikal
hidroksi etil metabolit yang tidak diubah dengan tidak tersedia bagi
mikroorganisme sehingga mikroorganisme ini mati tanpa reproduksi.
C.
Sterilisasi
Secara Mekanik
Filter Bakteri
Validation of
Pharmaceutical Processes : 151
Cara kerja dari sterilisasi ini berbeda dari metode lainnya karena
sterilisasi ini menghilangkan mikroorganisme melalui penyaringan dan tidak
menghancurkan mikroorganisme tersebut. Penghilangan mikroorganisme secara fisik
melalui penyaring dengan matriks pori ukuran kecil yang tidak membiarkan
mikroorganisme untuk dapat melaluinya.
Cara sterilisasi ini untuk produk berupa cairan yang dapat disaring atau
bahan yang tidak tahan terhadap panas dan tidak dapat disterilkan dengan cara
sterilisasi lain. Teknologi tinggi membran filtrasi meningkatkan penggunaan
sterilisasi filtrasi, khusunya jika digunakan berpasangan dengan sistem proses
aseptik.
Keefektifan sterilisasi filtrasi dapat merupakan fungsi magnitude dari
beban mikroorganisme, selama tersumbat pada penyaring dapt terjadi pada
konsentrasi yang tinggi dari mikroorganisme. Tekanan, laju aliran, dan
karakteristik dari peenyaring adalah parameter yang harus dikontrol untuk
mencapai sterilisasi pada produk yang dapat diprediksi dan reproduksibel.
Ukuran nominal pori penyaring 0,2 μm atau kurang dan penyaring dibuat dari
berbagai jenis bahan seperti selulosa asetat, selulosa nitrat, florokarbonat,
polimer akrilik, polikarbonat, poliester, polivinil klorida, vinil, nilon,
politef, dan berbagai tipe bahan lain termasuk memban logam.
The Art of
Compounding : 404
Larutan dapat dibebaskan dari organisme vegetatif dan spora bakteri dengan
melalui filter bakteri, filter bakteri tidak membebaskan larutan dari virus.
Bagaimanapun alat ini tidak mengurangi jumlah dan adanya virus, secara prinsip
oleh adsorbsi pada dinding filter dan penghilangan partikel besar dari bahan
yang mengandung virus.
Sterilisasi dengan filter bakteri digunakan untuk larutan farmasetik atau
bahan biologi yang tidak diefektifkan oleh panas. Berbeda dengan metode
filtrasi lain, filter bakteri ditujukan untuk filtrasi bebas bakteri. Metode
sterilisasi ini membutuhkan penggunaan teknik aseptik yang benar. Sediaan obat
yang disterilkan dengan metode ini dibutuhkan yang mengandung bahan, bakteristatik,
kecuali dinyatakan lain. Larutan yang ditujukan untuk injeksi intratekal atau
merupakan larutan dosis tunggal intravena dengan volume lebih dari 15 ml, tidak
boleh ditambahkan bahan bakterisida. Paraffin cair dan minyak lain, tidak
disterilkan dengan metode ini karena dapat meningkatkan permeabilitas dari
filter bakteri. Untuk membuat larutan bebas dari bakteri dan steril, filter
dengan berbagai tipe digunakan. Tipe ini termasuk filter yang terbuat dari
silikon murni (diatomaccus atau klesegurh), porcelin, asbes dan gelas fritled.
Karena alat-alat ini mudah dibersihkan filter seitz yang menggunakan lapisan
asbes dan filter-glass mungkin lebih berguna untuk farmasis.
Filter dengan pori yang lebih kecil menghilangkan bakteri tetapi beberapa
filtrasi sangat lambat untuk tujuan praktis. Dengan meningkatnya kekentalan
dari lilin filter sangat menghasilkan filtrasi yang efektif, tetapi
kekurangannya adalah banyak dari bahan aktif larutan dihilangkan oleh adsorbsi
pada lilin. Bagaimanapun, dengan mengatur ukuran pori dan kekentalan dari
filter sampai optimum. Filter dapat menjadi sangat efisien dan sangat cepat.
Faktor lain dari filter bakteri yaitu keseimbangan permukaan antara bahan dari
filter dengan bakteri dari larutan, tekanan yang digunakan, waktu filtrasi,
muatan listrik dan filter, pH dari bahan yang disaring dan absorpsi dari
protein dan bahan lain.
Filter seitz
Bagian dari filter ini dibuat dari bahan asbestos yang dijepit pada dasar
wadah besi. Keuntungan utama dari filter seitz adalah lapisan filter dapat
dibuang setelah digunakan dan untuk masalah ini pembersihannya berkurang.
Efisiensi dari filter ini tergantung pada pengembangan serat dan lapisan filter
oleh air. Karena larutan alkohol pekat tidak mengembang, filter ini tidak
digunakan untuk mensterilkan larutan yang mengandung alcohol dengan jumlah
besar. Filter ini mampu dengan kapasitas volume dari 30 ml hingga lebih 100 ml.
Kerugian pertama dari filter ini cenderung memberikan komponen magnesium
pada filtrat. Bahan alkalin ini dapat menyebabkan pengendapan dari alkaloid
bebas dari garamnya dan dapat menginaktifkan bahwa yang sensitiv seperti
insulin, ekstrak pituitary, epinefrin, dan apomorphin. Hal ini dapat diatasi
dengan perawatan pertama dengan filter dengan dibasahkan dengan HCl dan
kemudian dibilas dengan air.
Kerugian kedua dari seitz adalah permukaan serat dari lapisan filtrat,
membuat larutan tidak cocok untuk injeksi. Ini dapat diatasi dengan menempatkan
ayakan dari nilon atau sutra, di bawah lapisan filter sebelum menempatkan
lapisan di dalam filter atau sebuah fritted glass dapat ditempelkan pada
saluran. Kedua untuk menghilangkan serat. Filter seitz juga cenderung
menghilangkan substrat dari filtrate dengan absorpsi.
Filter Swinny
Sebuah adaptasi dari filter seitz, filter swinny mempunyai adaptor khusus
yaitu terdiri dari lapisan asbes, bersama dengan layer dan pencuci. Keutamaan
untuk digunakan filter swinny di bungkus dengan kertas dan autoklaf. Bagian
yang dipotong dihubungkan pada spoit werlock dan cairan dimasukkan ke potongan
asbes dengan menggunakan tekanan pada sal spoit.
Filter
Fritted-Glass
Filter Sintered Fritted-Glass dapat dihancurkan oleh kandungan dalam
serbuk, tombol bulat dari gelas digabungkan bersama dengan penggunaan panas
untuk menempatkan ukuran dari bentuk potongan. Permeabilitas dari filter
berbanding lurus dengan berkembangnya ukuran. Setelah potongan dibentuk,
potongan disegel dengan pemanasan didalam gelas pirex seperti corong Buchner.
Filter
Berkefeld dan Mandler
Mandler terbuat dari tanah silika murni, asbestos dan kalsium sulfat.
Berkefeld disusun juga dari tanah silika murni. Masing-masing filter bermuatan
negatif. Tersedia dalam beberapa prioritas berdasarkan permeabilitasnya ke
dalam air dalam Bekerfeld atau Mandler.
Filter Selas
Filter ini secara kimia, menjadi resistensi terhadap semua larutan yang
tidak menyerang silika. Karena masing-masing partikel meliputi filter
semata-mata bersama selama proses manufaktur, ada bahaya kecil
partikel-partikel dari filter jauh dalam larutan.
Filter
Candles-Pasteur-Chamberland
Ada pemanasan dengan Bekerfeld tetapi dibuat dari pori porselen tak berkaca
dengan pori kecil yang menghasilkan filtrasi lambat.
Kesimpulan :
Metode sterilisasi yaitu :
1. Metode
Fisika
a. Pemanasan
kering
Prinsipnya adalah protein mikroba pertama-tama akan mengalami dehidrasi
sampai kering. Selanjutnya teroksidasi oleh oksigen dari udara sehingga
menyebabkan mikrobanya mati.
- Udara
panas oven
Digunakan untuk sterilisasi alat gelas yang tidak berskala, alat bedah,
minyak lemak, parafin, petrolatum, serbuk stabil seperti talk, kaolin, ZnO.
Suhu sterilisasi yang digunakan adalah 170oC selama 1 jam,
160oC selama 2 jam, 150oC selam 3 jam.
- Pemijaran
langsung
Digunakan untuk sterilisasi alat logam, bahan yang terbuat dari porselen,
tidak cocok untuk alat yang berlekuk karena pemanasannya tidak rata. Suhu yang
digunakan 500-600oC dalam waktu beberapa detik, untuk alat logam
sampai berpijar.
- Minyak
dan penangas lain
Digunakan untuk sterilisasi alat bedah seperti gunting bedah sebagai
lubrikan menjaga ketajaman alat, bahan kimia stabil dalam ampul. Bahan atau
alat dicelupkan dalam penangas dicelupkan dalam penangas yang berisi minyak
mineral pada suhu 160oC. Larutan natrium atau amonium klorida
jenuh dapat digunakan pula sebagai pengganti minyak mineral.
b. Pemanasan
basah
Prinsipnya adalah dengan cara mengkoagulasi atau denaturasi protein
penyusun tubuh mikroba sehingga dapat membunuh mikroba.
- Uap
bertekanan (autoklaf)
Digunakan untuk sterilisasi alat gelas, larutan yang dimaksudkan untuk
diinjeksikan ke dalam tubuh, alat berskala, bahan karet. Waktu yang dibutuhkan
untuk sterilisasi larutan suhu 121oC adalah 12 menit. Uap jenuh pada
suhu 121oC mampu membunuh secara cepat semua bentuk vegetatif
mikroorganisme dalam 1 atau 2 menit. Uap jenuh ini dapat menghancurkan spora bakteri yang tahan pemanasan.
- Pemanasan dengan bakterisida
Digunakan untuk sterilisasi larutan berair atau suspensi obat yang tidak
stabil dalam autoklaf. Tidak digunakan
untuk larutan obat injeksi intravena dosis tunggal lebih dari 15 ml, injeksi
intratekal, atau intrasisternal. Larutan yang ditambahkan bakterisida
dipanaskan dalam wadah bersegel pada suhu 100 oC selama 10
menit di dalam pensteril uap atau penangas air. Bakterisida yang digunakan 0,5%
fenol; 0,5% klorobutanol; 0,002 % fenil merkuri nitrat; 0,2% klorokresol.
- Air
mendidih
Digunakan untuk sterilisasi alat bedah seperti jarum spoit. Hanya dilakukan
dalam keadaan darurat. Dapat membunuh bentuk vegetatif mikroorganisme tetapi
tidak sporanya.
c. Cara
bukan panas
Sterilisasi
dengan radiasi
Prinsipnya adalah radiasi menembus dinding sel dengan langsung mengenai DNA
dari inti sel sehingga mikroba mengalami mutasi. Digunakan untuk sterilisasi bahan atau produk yang peka terhadap panas
(termolabil). Ada dua macam radiasi yang digunakan yakni gelombang
elektromagnetik (sinar x, sinar γ) dan arus partikel kecil (sinar α dan β).
2. Metode
Kimia
a. Menggunakan
bahan kimia
Dalam pensterilan digunakan bahan kimia seperti alkohol 70%, fenol 5%.
b. Sterilisasi gas
Dalam pensterilan digunakan bahan kimia dalam
bentuk gas atau uap, seperti etilen oksida, formaldehid, propilen oksida,
klorin oksida, beta propiolakton, metilbromida, kloropikrin. Digunakan untuk
sterilisasi bahan yang termolabil seperti bahan biologi, makanan, plastik,
antibiotik. Aksi antimikrobialnya adalah gas etilen oksida mengadisi gugus –SH,
-OH, -COOH,-NH2dari protein dan membentuk ikatan alkilasi sehingga
protein mengalami kerusakan dan mikroba mati.
3. Metode
mekanik
Filtrasi
Digunakan untuk sterilisasi larutan yang termolabil. Penyaringan ini
menggunakan filter bakteri. Metode ini tidak dapat membunuh mikroba, mikroba
hanya akan tertahan oleh pori-pori filter dan terpisah dari filtratnya.
Dibutuhkan penguasaan teknik aseptik yang baik dalam melakukan metode ini.
Filter biasanya terbuat dari asbes, porselen. Filtrat bebas dari bakteri tetapi
tidak bebas dari virus.
Cara Sterilisasi
1. Pemanasan
a. Tanpa tekanan
o Pemanasan
basah. Dilakukan dengan merebus dalam air mendidih dengan temperatur = 100oC
selama15-30 menit. Alat-alat yang direbus harus dalam keadaan bersih dan
seluruh alat harus terendam dalam air.
o Pemanasan
kering. Dilakukan dengan menggunakan oven dengan temperatur 170° C (160-180°)
dalam waktu 1-2 jam.
o Flamber.
Berarti membakar dengan spiritus atau alkohol 96%. Bahan bakar harus cukup
untuk nyala minimum 5 menit. Alat yang dibakar harus dalam keadaan bersih dan
kering dan diletakkan pada tempat dari aluminium atau bahan tahan karat.
b. Dengan tekanan
o Autoklaf.
Dilakukan dengan menggunakan uap bertekanan 750 mmHg dan temperatur 120° selama
10-15 menit. Alat-alat yang tidak terbungkus hanya membutuhkan waktu 15 menit,
tapi bungkusan lipatan linen memerlukan waktu 30 menit.
2. Kimiawi
o Tablet
formalin. Dengan menggunakan uap tablet formalin. Alat dan tablet formalin yang
telah dibungkus kasa dimasukkan ke dalam tempat tertutup rapat minimum selama
24 jam.
o Gas etilen
oksida. Cairan/gas etilen oksida dapat membunuh spora, bakteri, virus dan jamur
patogen dalam waktu 3 jam atau lebih. Sifatnya toksik, mudah terbakar dan harus
digunakan dalam autoklaf khusus. Cara ini baik untuk alat yang tidak tahan
panas.
3. Radiasi
Dengan
menggunakan daya radiasi sinar X atau sinar ultraviolet. Bisa juga dengan
radiasi sinar gamma dosis tinggi yang biasanya bersumber dari kobalt.
Antiseptik
Adalah
zat-zat yang dapat membunuh atau menghambat pertumbuhan kuman. Antiseptik ada
yang bersifat sporosidal (membunuh spora) dan ada yang non sporosidal.
Digunakan pada jaringan kulit dan selaput lendir.
Digunakan
untuk:
1.
Mensucihamakan kulit sebelum operasi untuk mencegah infeksi
2. Mencuci
tangan sebelum operasi untuk mencegah infeksi silang
3. Mencuci
luka terutama luka kotor
4.
Sterilisasi alat bedah
5. Mencegah
infeksi pada perawatan luka
6. Untuk
irigasi daerah-daerah terinfeksi
7. Mengobati
infeksi lokal misalnya pada mulut, telinga, tenggorokan, atau kulit.
Sterilisasi alat kebidanan sama dengan sterilisasi alat medis lain, menggunakan beberpa metode diantaranya panas uap dengan Autoclave
ReplyDelete